各省市医药行业会长秘书长联名上书：希望放宽一致性评价期限，质疑淘汰机制

 来源：医谷综合报道

 

2016年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确：“国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。”

截至到目前，大限还剩三个月不到，未通过一致性评价的品种，正在被市场加速洗牌乃至退出。

就在山雨欲来的大背景下，药企们也显然坐不住了。

据新浪医药的报道，日前，一份《关于尽快完善医药产业创新发展相关政策的几点建议》在业内流传，非官方消息称，这次建议是由第二十届全国各省市医药行业会长秘书长联席会期间，形成的完善行业政策和法规的一份建议，建议在高度肯定仿制药质量和疗效一致性评价的基础上，对目前开展的一致性评价工作，提出了较为中肯、客观的建议。

其中，关于一致性评价目前面临的突出问题，《建议》指出：

因为部分企业经济实力薄弱、愿意和能够承担生物等效性（BE）试验的临床试验机构数量不足、部分仿制药的参比制剂仍未公布，因而使国家基本药物目录中289个口服固体制剂仿制药，无法在2018年底前完成一致性评价。

非基本药物目录品种仿制药的一致性评价淘汰机制不合理，包括规定第一家品种通过一致性评价三年后不再受理其他企业相同品种的一致性评价申请，以及同品种通过一致性评价生产企业达到3家以上，在药品集中采购时就不再选用未通过一致性评价品种。这种政策规定缺乏足够的法律依据。

同时，《建议》认为，“规定第一家品种通过一致性评价三年后不再受理其他企业相同品种的一致性评价申请，以及同品种通过一致性评价生产企业达到3家以上，在药品集中采购时就不再选用未通过一致性评价品种，这种政策规定缺乏足够的法律依据”。对此，业内也有声音认为，地方政策无权注销具有法律意义的仍在有效期内的药品批准文号，目前各地风靡的一致性评价三家关让是典型的知法犯法。

此外，本次《建议》还提出：应当适度放宽基本药物目录中289个仿制药完成一致性评价的时限，由2018年底延长至2021年底；对非基本药物仿制药也设定一个原则性的完成时限，建议结合产品再注册给予企业每个品种5年左右的一致性评价时间；对先行一步完成一致性评价的产品给予鼓励，在药品集中采购、安排医保支付价等方面给予优惠；加快解决药品临床试验机构资源不足问题，通过采取激励措施调动医疗机构参加一致性评价的积极性，同时吸引更多符合条件的社会机构承担BE试验任务；应考虑一致性评价品种保障市场供应问题，如属临床必需品种未按规定时限完成一致性评价，应再给予延长一定时间。

一边是企业的“放宽大限”的呼吁，另一边却是省（市）政策的不断加码。

近日，江苏省人民政府网转发新华日报文章《我省清理仿制药市场 不通过一致性评价将注销批文》在业界引起较大反响。

报道称，江苏省将加大力度淘汰质量低下、重复率高又不能通过一致性评价的仿制药，让老百姓用上更多质优价廉的仿制药物。同时，据当地药监部门相关负责人介绍，按照国家要求在年底前对289种纳入基本药物目录的仿制药完成质量一致性评价，未通过评价的仿制药将被注销批准文号。

有分析人士称，这其中或许存在一定的政策误读，但江苏省政府转发此文，也显示出了其清理仿制药的决心，仿制药一致性评价首轮决战或将在此打响。289品种对应的超1.7万个批号，约1800家企业，真的要进入淘汰阶段了。

同样在近期，上海药监局发布《上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》明确，对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册。

事实上，仿制药的淘汰赛，还有另一个项目——通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种,这也是上述《建议》中，提到的缺乏足够法律依据的政策规定。

截至到目前，已有江西、浙江、广西、陕西、甘肃、辽宁、湖南、黑龙江、湖北等13省发文，对上述政策要求进行再次明确规定。

有分析人士指出，虽然多省（市）已经兼顾到了国家一致性评价的政策要求，但必须看到的是，一致性评价品种是否能够顺利实现与原研药的相互替代、不同消费群体对药品的需求习惯、药品采购价格的唯低趋势、289品种如何与基药目录采购使用的衔接等一系列问题，仍将需要有关方面进行进一步的明确。

附《关于尽快完善医药产业创新发展相关政策的几点建议》文件全文：