药品审评进入“快”时代 今年将完成11000件

       医药网10月21日讯　去年8月启动的药品审评改革已经初现成效。食品药品监管总局药品审评中心主任许嘉齐18日对外披露，截至2016年9月底，已完成审评任务8868件，是2015年同期的2倍。积压的注册申请已由2015年高峰时的近22000件降至现在的11500件。这项改革看似最受医药行业关注，实际与民生息息相关。药品审评改革意味着老百姓可以在更短时间内用上安全而有效的“新药”。实际上，解决药品审评积压的问题，只是食药监总局过去一年掀起的改革风暴的一环。

 

　　截至2016年9月底，已完成审评任务8868件，是2015年同期的2倍。积压的注册申请已由2015年高峰时的近22000件降至现在的11500件。

 

　　目前，已发布8批药物优先审评目录，极大地优化了审评模式和程序。

 

　　到今年年底，化药创新药临床试验申请将实现按时限审评，全年将完成审评任务11000件。

 

　　药品审评积压最高达3.2万件

 

　　临床试验研究（以下简称临床）是创新药研发的关键环节。企业研发的创新药，经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床验证其安全性和疗效之后，才能申请上市。而开展临床之前，须先通过国家食药总局药品审评中心（以下简称药审中心）和药品化妆品注册管理司（以下简称注册司）的技术审评和行政审批。

 

　　此前据媒体报道，在中国一个创新药审评审批要18个月，一个仿制药则要等上六七年，远远超过了6个月的规定时限。

 

　　 “药品审评积压是食药总局面临的一个比较艰巨的任务”，食药监总局局长毕井泉上任后第一次赴国新办坐镇新闻发布会便坦言，中国药品审评积压最高的时候曾经达到32000多件。

 

　　一方面对于同一种仿制药，不同药企重复申请注册，导致市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。另一方面，临床急需的一些新药要想真正上市，不得不面临庞大的排队长龙，上市审批时间过长，影响患者的切身利益。

 

　　去年8月，酝酿多年的药品审评审批改革启动。国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，要求加快创新药审评审批。

 

　　已发布8批药物优先审评目录

 

　　 “解决审评任务积压与鼓励创新初见成效”，食品药品监管总局药品审评中心主任许嘉齐18日对外披露，截至2016年9月底，已完成审评任务8868件，是2015年同期的2倍。积压的注册申请已由2015年高峰时的近22000件降至现在的11500件。

 

　　许嘉齐表示，药审中心在解决注册申请积压的同时，对创新药、儿童用药、临床急需药、专利过期药和国内“首仿”药等实行优先审评。目前，已发布8批药物优先审评目录，极大地优化了审评模式和程序。

 

　　目前，中药和生物制品临床试验申请及补充申请已实现按法定时限审评。到今年年底，化药创新药临床试验申请将实现按时限审评，全年将完成审评任务11000件。

 

　　药审中心人数到年底有望达600人

 

　　国务院改革目标则提出，到2018年实现各类注册申请按时限审评，初步形成科学高效的审评体系。到2020年建成一支专业齐全、配置合理、适应医药产业发展和重大新药创制需求的审评科学家队伍。

 

　　今年2月，毕井泉曾对外界无奈表示，美国药品评审中心的审评人员总数量5000多人，中国药品审评中心实际在岗的人数也就130多人，而且现在骨干流失比较多，最近这三年第一线的评审员流失1/3，到企业去他们的工资收入大体上相当于现在在药品评审中心评审员工资收入的10倍。

 

　　据许嘉齐介绍，该中心已加大审评人员招聘（今年已招聘197人），同时还引进国际审评专家，设立首席科学家岗位（已引进临床首席科学家何如意博士），使得审评队伍结构得到优化。

 

　　据悉，药审中心员工人数已由去年年初的100多人增加到目前的455人（含省局挂职人员），到今年年底员工人数有望达到600人。

 

　　药审中心审评的是全球高科技企业最新的科研成果，一流的科学家，特别是有着丰富经验的医生，应该主导新药上市的审评。

 

　　许嘉齐透露，药审中心按适应症设置审评组织机构，形成以临床审评人员为核心，药理、毒理、药学、统计等多专业审评人员与项目管理人员共同组成的审评团队；多专业审评、综合评价与集体决策。

 

　　实现仿制药与原研药临床上相互替代

 

　　毕井泉19日在出席2016年全国安全用药月启动仪式暨第一届中国药品安全论坛时表示，确保新上市药品的质量和疗效，要按照与原研药“质量和疗效一致”的标准，抓紧推进仿制药质量疗效一致性评价，实现仿制药与原研药在临床上能够相互替代。

 

　　毕井泉所言的“仿制药与原研药在临床上能够相互替代”，实际上是在敲打过去仿制药缺乏临床验证，部分生物等效性未得到验证，部分企业临床试验数据造假，“合格无效药”横行的行业潜规则。

 

　　过去，药监部门批准上市的药品没有与原研药质量疗效一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。2007年以前批准上市的药品差距更大。

 

　　一名药监部门工作人员也曾向南都记者表示，自己吃药吃国外原研药一片就起效，国产药要吃4片才顶用。“药品上市的基本原则是安全有效，药品如果无效，会贻误治疗，浪费资源，这也是最大的不安全。”毕井泉在会议上表示，“这是补历史的课”。

 

　　去年7月，食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须对照临床试验方案，对药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。

 

　　今年2月，国务院办公厅又印发《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，掀起行业风暴，“3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号”。

 

　　毕井泉曾说，这对企业来说也是一个巨大的挑战，但这项工作对提高制药工业的发展质量，对于真正把我们国家制药工业由制药大国转为制药强国，真正使我们所生产的制剂药品能够走向国际市场，都是至关重要的。

 

　　【延伸】《药品注册审评专家咨询委员会管理办法》即将发布

 

　　许嘉齐透露，药审中心学习借鉴美国FDA经验，立足自身进行制度创新，探索建立了药品技术审评中的重大争议、重大疑难及特殊技术问题的解决机制，明确了专家公开论证解决争议的方法，突出了审评决策的公开透明。目前，《药品注册审评专家咨询委员会管理办法》已经局务会通过，即将对外发布。

 

　　此外，药审中心层面已初步制定好《药品技术审评信息公开管理办法》，未来将要发布。此前，该中心已通过官网加大受理、审评过程、技术指南及审评结果等信息的公开，形成规范指导在前、沟通交流在中、审评决策在后的科学审评模式，进一步提高了审评信息的透明度，引导企业理性申报，避免低水平研究、重复申报。

 

　　针对药品注册申报资料不规范、质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评效率的问题，药审中心正在抓紧开展立卷审查及《药品注册申报资料管理指南》制定工作，规范注册申报资料的撰写、提交与受理，提高医药行业仿制药申报质量与水平。