东莞市食品药品监督管理局药品经营单位信用分类管理制度（试行）

第一条为充分发挥药品监督管理职能，强化药品经营单位诚信意识，构建公平竞争、规范有序的市场环境，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、原国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》和《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》，结合我市实际，制定本制度。

第二条本制度所称的信用分类管理是指食品药品监督管理部门对药品经营单位在药品经营过程中药品质量安全管理进行综合评价，评定单位信用等级，实施分类管理。推行药品经营单位信用分类管理是食品药品监督管理部门实施监管的重要手段。

第三条本制度所称药品经营单位是指东莞市内依法取得《药品经营许可证》的经营者。

第四条实施药品经营单位药品信用分类管理应遵循公平公正、统一高效的原则。

第五条东莞市食品药品监督管理局（以下简称市局）对分局开展信用分类管理工作进行指导和监督，负责建立全市统一的药品经营单位信用管理信息系统。市局药品流通安全监管科具体负责对药品零售连锁企业（总部）信用等级的评定和管理。

各分局负责对辖区内药品零售企业（含连锁门店）信用等级的评定和管理。

第六条药品经营单位信用管理信息系统依托省局监管平台实施。药品经营单位的信用等级和药品经营许可信息通过市局公众网向社会公布。

第二章　信用信息

第七条药品经营单位信用信息是指药品经营单位在获取药品经营许可和药品经营过程中产生以及食品药品监督管理部门在行政执法过程中核准、反映药品经营单位药品质量安全管理状况的信息。

药品经营单位信用信息包括行政审批信息、监督检查信息、行政处罚信息、信用评定结果等。

第八条行政审批信息是指药品经营单位向食品药品监督管理部门提交的申请材料和食品药品监督管理部门出具的行政审批证明文件等相关信息。

第九条监督检查信息是指食品药品监督管理部门对药品经营单位实施监督检查的材料以及药品监督管理部门发现企业违反法律、法规、规章和政策规定的行为的处理等相关信息。监督检查包括GSP认证后的跟踪检查、日常检查、飞行检查和各类专项检查等。

第十条药品经营单位信用信息的采集必须坚持合法、准确、及时的原则。

第十一条采集的信用信息应以药品经营单位的申请材料和行政审批证明文件、行政处理通知书、行政处罚决定书、监督检查记录等经食品药品监督管理部门确认的内容和司法机关确认的违法事实为依据。

第十二条药品流通安全监管科、稽查局、各分局（以下简称有关部门）按照职责分工，负责相关信用信息的采集和录入工作，并指定专人负责信息采集录入工作。

药品流通安全监管科负责对药品批发企业信用信息的采集交省局录入；同时负责对药品零售连锁企业（总部）信用等级的评定和信息录入。

稽查局负责对药品批发企业、零售连锁总部行政处罚相关信息的采集汇总，在信息生效后5个工作日内交药品流通安全监管科统一报省局（或录入）。

各分局负责药品零售经营企业行政审批、监督检查和行政处罚相关信息的采集录入。

第十三条药品流通安全监管科应由指定的录入人员在信息生效后的10个工作日内将药品批发企业、零售连锁总部的监督检查、行政处罚等信息报送省局，或录入药品经营单位信用管理信息系统。

第三章　信用评定

第十四条药品经营单位信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。

第十五条药品经营单位信用等级的确定原则为：

（一）以是否有因违反药品流通安全监管法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；

（二）以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。

第十六条正常运营的药品经营单位在12个月内未发现违法违规行为评定为守信等级。

第十七条药品经营单位具有下列情形之一的,评定为警示等级：

（一）因违规经营药品受到警告，被责令限期改正的；

（二）因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的。

第十八条药品经营单位具有下列情形之一的,评定为失信等级：

（一）12个月内因实施同一违法行为被警告、责令限期改正两次以上的；

（二）12个月内被警告、责令限期改正三次以上的；

（三）因违反药品流通监管法律、法规、规章，被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物的；

第十九条药品经营单位具有下列情形之一的,评定为严重失信等级：

（一）被停业整顿，或被收回、撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，被列入药品安全“黑名单”的；

（二）拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行现场检查的；

（三）因违反药品安全监管法律、法规构成犯罪的。

第二十条药品流通安全监管科和分局应按照本办法第五条划分的职责和药品经营单位信用等级划分标准，根据信用信息的采集、录入情况，对药品经营单位的信用等级及时作出评定。

药品经营单位信用等级评定应指定专人负责。评定人员应在信用信息录入后10个工作日内作出评定。

第二十一条药品流通安全监管科和分局应根据下列情形对药品经营单位信用等级进行动态调整：

（一）被认定为警示等级，但在随后12个月内未发现违法违规行为的，调升到守信等级；

（二）被认定为失信等级，但在随后12个月内未发现违法违规行为的，调升到警示等级；

（三）被认定为严重失信等级，但在随后12个月内未发现违法违规行为的，调升到失信等级。

第二十二条药品经营单位对食品药品监督管理部门公布的信用等级有异议的，可向作出评定结论的食品药品监督管理部门提出申请。

食品药品监督管理部门应当自收到异议申请书之日起10个工作日内核实相关信息的准确性，若存在与实际信息不一致的，应当立即予以更正和处理，并书面告知申请人。

第四章　激励与惩戒

第二十三条药品经营单位药品安全信用激励，是指食品药品监督管理部门对信用良好的药品经营单位，通过向社会公布信用等级、减少监督检查频次等方式激励其健康发展。

药品经营单位药品安全信用惩戒，是指食品药品监督管理部门对信用不良的药品经营单位，通过向社会公布信用等级、增加监督检查频次等方式督促其诚信守法，规范经营。

第二十四条各级食品药品监督管理部门根据辖区内药品经营单位的信用等级，按下列要求实施分类监管：

（一）守信企业实行低频率监管。对该类企业的现场检查一般每年不超过一次。现场检查可结合许可检查、认证跟踪检查、专项整治、有因检查等。

（二）警示企业实行适度频率监管。对该类企业的现场检查一般每年不超过二次。现场检查可结合许可检查、认证跟踪检查、专项整治、有因检查等。重点检查存在问题的整改情况及交易行为的和法性。

（三）失信企业实行较高频次监管。对该类企业的现场检查一般每年不少于二次。现场检查可结合许可检查、认证跟踪检查、专项整治、有因检查等。检查存在问题的整改情况和GSP关键项目实施情况。

（四）严重失信企业实行高频次监管。现场检查除许可检查、认证跟踪检查、专项整治、有因检查外，对该类企业的现场检查一般每年不少于二次。检查存在问题的整改情况，并按照GSP检查项目进行全面检查。

第五章　监督和责任

第二十五条食品药品监督管理部门应严格按照本制度要求，落实药品经营单位信用分类管理。

第二十六条食品药品监督管理部门及其工作人员在信用信息的采集、录入、评定过程中违反以下规定，将依照有关规定追究责任：

（一）擅自改变采集的信用信息的；

（二）信用信息应该录入而未录入、录入信息错误或者故意将虚假信息记入药品经营单位信用信息档案，造成严重危害的；

（三）因信用等级评定错误，给药品经营单位造成严重损害的。

第六章　附　则

第二十七条本制度由东莞市食品药品监督管理局负责解释。

第二十八条本制度自2015年10月1日起实施,有效期至2020年10月1日止。

本规范性文件已经市法制局合法性审查同意发布，编号为DGSSPYPJDGLJ-2015-008。