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广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则
第一章 总 则
第一条 根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》规定，制定细则。
第二条 本细则是医疗器械经营企业经营条件资格认可，核发《医疗器械经营企业许可证》的依据。
第二章 机构与人员
第三条 企业负责人中应具有大专以上学历并取得工程师或相当于工程师以上技术职称，熟悉国家及药品监督管理部门有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章，有一定的医疗器械专业技术知识、实践经验及组织领导能力，对所经营的医疗器械质量负全部责任。
第四条 企业应设置有企业负责人直接领导的医疗器械质量管理机构，行使质量管理职能，对进、销、存医疗器械的质量，在企业内部具有裁决权。其负责人必须具有大专以上学历，取得工和师或相当于工程师以上相关专业技术职称，并能独立解决有关医疗器械质量问题和有实践经验、坚持原则的人员担任。
第五条 企业应设置经营品种、规模相适应的医疗器械质量检验、验收、养护、维修等组织部门。其检验和验收组织应录属于质量管理机构，并配备与所经营医疗器械相适应的工程技术、质量检验、维修等专业技术人员。负责质量检验的技术人员应具有工程师或相当于工程师以上相关专业技术职称。
第六条 企业应设置售后服务管理机构，配备相适应的专业技术人员。具有对经营医疗器械的使用进行技术培训，经考核合格后方可上岗。
第七条 从事医疗器械经营、质量管理、质量检验及检测、维修、计量和仓储工作人员，应经过相关专业技术培训，经考核合格后方可上岗。
第八条 直接接触一次性注射器、输液器和植入医疗器械等的人员，应持健康证上岗，定期体检，并建立健康检查档案。凡是患有传染病、隐性传染病或皮肤病等疾病者，应及时调离岗位。
在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过有关职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第九条 企业质量管理、检验部门负责人变更的，应向发证机关报备。本规则所列的技术人员必须在岗位，不得挂名或同时在其他单位兼职.
第十条 企业应定期对各类人员进行医疗器械法律、法规、规章和专业技术、医疗器械知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。
第三章 经营场所和设备
第十一条 经营企业应有与经营品种、数量相适应的经营场所及辅助、办公室用房和样品陈列设施等。经营场所应宽敞、明亮、整洁、美观。
第十二条 经营企业应有与经营品种、规模相适应的仓库。库房应做到干燥、通风，避光，具有防潮、防霉、防污染、防鼠、防虫等设施。医疗器械应按待验区（库）、合格区（库）、不合格区（库）和发货区（库）、退货区（库）等分区（库）存放。各区应有明显标志。
第十三条 对需要特殊管理贮存的医疗器械，应配备相应的专用仓库和专用贮存设施。
第十四条 企业应设有医疗器械检验部门，具备与经营品种相适应的检验设施，并能开展相适应的常规检验项目的检验。对所用的检验仪和设备应定期进行检查、维修、保养、计量认证等，并设立档案。
第四章 经营管理
第十五条 医疗器械经营企业应按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》规定，收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法律、法规、规章等。
第十六条 企业应根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，结合企业的实际情况，制定医疗器械的进货验收、仓库管理、质量检验、质量管理、售后服务等制度，并组织实施。
企业应建立的各项经营管理制度：
1． 医疗器械质量责任制度及否决权制度；
2． 医疗器械入库验收、保管及出库复核等管理制度；
3． 医疗器械质量分析及反馈制度；
4． 医疗器械售后服务制度，如安装、培训、保养、维修等工作制度；
5． 医疗器械有效期管理制度；
6． 医疗器械门市销售的质量管理制度；
7． 特殊医疗器械和进口医疗器械管理制度；
8． 退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度；
9． 植入医疗器械、特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度；
10．卫生管理制度；
第十七条 经营第三类植入医疗器械和其他有特殊要求医疗器械的企业，应建立有效的质量跟踪和不良反应报告制度，建立档案，指定专人负责。
第十八条 医疗器械入库必须按规定进行验收、造册登记、建立专账。出库应严格执行出库复核制度，并有记录和存档。
第十九条 门市销售医疗器械，必须要按管理类型、种类分类陈列，建立经营和账目管理制度。
第二十条 兼营非医疗器械产品的，必须另设兼营专柜，不得与医疗器械混放。
第二十一条 企业销售医疗器械应建立可追踪的销售记录，并保存至该品种使用有效期满以上，但不得少于三年。
第二十二条 企业应根据医疗器械的特点，制定相应的包装运输规程，确保医疗器械质量和运输安全。
第二十三条 对不合格、过期或淘汰的医疗器械应设置专区（库）存放，并有明显标志和完整的记录。
第五章 附 则
第二十四条 申领《医疗器械经营企业许可证》的企业，必须具有独立法人代表资格。企业应对所申报资料的真实性作保证声明。
第二十五条 本细则由广东省药品监督管理局负责解释。
第二十六条 本细则自公布之日起实施。
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