广东省第一类医疗器械经营企业资格审查规定

根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》等有关规定，结合我省实际，制定本规定。本规定是第一类医疗器械经营企业申请备案的资格审查依据。

一、机构与人员

1、企业应设置由企业负责人直接领导的医疗器械质量管理机构或部门，并设专人负责，行使质量管理职能，负责对进、销、存医疗器械的质量进行检查验收等管理，在企业内部具有裁决权。

2、主管医疗器械经营的企业负责人，应熟悉国家及药品监督管理部门有关医疗器械监督管理的政策、法规等，有一定的医疗器械或相关专业知识，对所经营的医疗器械质量负全部责任。

3、企业应设置售后服务管理部门，配备相适应的专业技术人员，负责对所经营医疗器械的使用进行技术指导、安装、维修等售后服务。

4、企业应对医疗器械经营管理人员进行有关法律、法规、规章和医疗器械专业技术知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

二、经营场所和设施

1、企业应有与经营品种、数量相适应的经营场所及办公用房、样品陈列柜（台）等，经营场所应宽敞、明亮、整洁、美观。

2、企业应设有与经营医疗器械品种、数量、规模相适应的仓库。仓库应做到干燥、通风、避光，具有防潮、防霉、防污染、防鼠、防虫等设施。医疗器械应按等验区、合格区、不合格区、发货区、退货区等分区存放，各区应有明显标志。

3、对需要特殊贮存的医疗器械，应配备相应的专库（区）和贮存设施。

三、经营管理

1、企业应按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办公》规定，结合本企业经营的实际情况，制定医疗器械的进货、质量验收、质量管理、仓库管理、售后服务等有关制度，并组织实施。

2、医疗器械入库必须按规定进行验收、造册登记和建立档案。医疗器械出库应严格执行出库复核制度。

3、门市销售医疗器械，应按其性能类型、种类等设柜（台）分类陈列存放。

4、医疗器械销售，应建立可跟踪的销售记录，并保存至其使用有效期满为止，但不得少于一年。

5、企业应根据医疗器械的特点，制定相应的包装运输规程，确保医疗器械质量和运输安全。

6、对合格、过期、退货或淘汰的医疗器械应设置专库（区）存放，设明显标志。及时处理并有完整记录。

7、企业应收集并保存有关医疗器械的监督管理法规、规章和所经营医疗器械的国家标准、行业标准等资料，并存档。

四、备案材料

1、申请企业填写《医疗器械经营企业备案表》一式三份（复印件无效），并由企业盖章和法定代表人签字方有效。

2、提供如下资料：

（1）工商部门核发的“企业名称预先核准通知”或《营业执照》副本复印件一份；

（2）、技术人员职称证书及毕业证书复印件各一份；

（3）、主要经营品种的医疗器械产品目录及其注册证书（复印件）；

（4）、企业自查总结报告一份，内容包括：企业经济性质、经营业务范围、主要医疗器械品种、技术人员情况、医疗器械经营管理和售后服务措施等情况。

3、企业所申报的全部资料都必须真实，不得弄虚作假，一经发现，取消其申报备案资格。同时，企业所附全部资料如是复印件的应盖企业公章以示负责，所有材料统一为B5规格纸。

五、其他事项

1、本规定的解释权属广东省药品监督管理局。

2、以前有关医疗器械经营企业备案规定与本规定不符的，一律以本规定为准。